公司原料藥木糖醇順利通過藥品GMP跟蹤現(xiàn)場檢查
發(fā)布: 2018.03.27
2018年3月24-26日,，山東福田藥業(yè)有限公司原料藥（木糖醇）順利通過了山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心組織的藥品GMP跟蹤現(xiàn)場檢查,，未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證審評中心組織藥品GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》現(xiàn)場檢查專家組,，對我公司原料藥（木糖醇）藥品GMP的執(zhí)行情況進行了全面的審核檢查,。
通過三天加班加點的緊張工作，總體評價符合新版藥品GMP的要求,，順利通過現(xiàn)場檢查,。在檢查過程中,，專家組本著公正、公平的原則,，以認真負責的態(tài)度,，對照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的規(guī)定，每天晚上加班審核到八點多,，主要針對公司的質(zhì)量管理體系,、質(zhì)量控制、人員衛(wèi)生,、物料貯存和發(fā)放,、廠房設(shè)施、生產(chǎn)管理,、驗證與確認,、偏差與變更調(diào)查處理、生產(chǎn)工藝,、產(chǎn)品發(fā)運和召回,、文件系統(tǒng)等方面，文件記錄涵蓋了自2013年GMP認證以來到現(xiàn)在的5年的資料,，逐項逐條進行考核評定,。專家們通過聽取匯報、全面查閱資料,、察看現(xiàn)場,、個別抽查等多種形式，全面掌握每一個被檢項目的實際情況,，決不放過任何一個細小環(huán)節(jié),，從而得出客觀、真實,、準確的評價,，最終我公司以健全的質(zhì)量管理體系順利通過了此次藥品GMP跟蹤檢查。
網(wǎng)站點擊統(tǒng)計:
|